南京恒生制药有限公司与南京市知识产权局、拜耳知识产权有限责任公司专利行政裁决纠纷案

南京恒生制药有限公司与南京市知识产权局、拜耳知识产权有限责任公司专利行政裁决纠纷案

许诺销售行为不适用专利法Bolar例外条款

南京恒生制药有限公司与南京市知识产权局、拜耳知识产权有限责任公司专利行政裁决纠纷

        一审：南京中院（2020）苏01行初261号

        二审：最高法院（2021）最高法知行终451号

【案情介绍】

拜耳公司系“取代的噁唑烷酮和其在血液凝固领域中的应用”发明专利权利人。被诉侵权的恒生公司在官网和相关展会上展示“利伐沙班片”“利伐沙班片原料药”，配有包装盒、包装瓶图片、规格、用途，并印制有恒生公司的注册商标。拜耳公司认为该公司许诺销售的上述产品落入涉案专利的保护范围，构成侵权，提出专利侵权纠纷处理请求。南京市知识产权局作出行政裁决，责令恒生公司删除官方网站上侵权宣传信息，停止许诺销售行为。该公司不服，认为其展示涉案产品的行为属于针对计划开发利伐沙班仿制药企业的定向投送，涉案产品并未处于可以销售的状态，因此不构成许诺销售。而且，其注明了涉案产品的原研药公司为拜耳公司，展板上也印有Bolar例外的相关条款，即使构成许诺销售，其行为也符合专利法关于药品和医疗器械行政审批例外的规定，不构成专利侵权，故向法院提起行政诉讼。

【裁判内容】

法院认为，许诺销售行为既可以针对特定对象，也可以针对不特定对象；既可以是发出邀约，也可以是发出要约邀请。恒生公司通过网站、展会向不特定对象作出销售涉案产品的意思表示明确、具体，构成许诺销售行为。关于许诺销售是否属于药品和医疗器械行政审批例外，依法应从抗辩主体及其具体行为等方面分析认定。首先，药品和医疗器械行政审批例外条款包含两种类型的主体，一是为了获得仿制药品和医疗器械行政审批所需要的信息而实施专利的行为人；二是为该行为人专门实施专利的行为人。恒生公司既不是申请利伐沙班药品需要行政审批的主体，也没有事实表明其仅向准备申请注册利伐沙班产品的特定企业进行了宣传，该公司不符合药品和医疗器械行政审批例外抗辩的主体条件。其次，药品和医疗器械行政审批例外条款所调整的行为是，为提供行政审批所需要的信息，为自己申请行政审批而实施“制造、使用、进口”行为，以及专门为前一主体申请行政审批而实施“制造、进口”行为，均不包括许诺销售行为。恒生公司未经许可实施不属于药品和医疗器械行政审批例外情形的许诺销售行为，可能导致不特定对象推迟向专利权人购买专利产品等后果，实质上削弱了对专利权人合法权益的保护。据此，判决驳回恒生公司诉讼请求，二审维持。

【案例价值】

本案是涉及专利法Bolar例外条款适用的典型案例，明确了许诺销售行为不属于专利法关于药品和医疗器械行政审批的侵权例外（Bolar例外），强调了对于侵权例外的适用应严格解释。判决明确指出，在适用专利法关于药品和医疗器械行政审批例外的规定时，要注意平衡专利权人和仿制药企之间的利益，既要保障社会公众在专利权届满后及时获得价格低廉的药品和医疗器械，也要避免削弱对专利权人合法权益的保护，对于鼓励医药领域发明创造、维护医药市场创新发展具有积极作用。